ООО «Лаборатория Технологической Одежды» получило регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В новый год Лаборатория Технологической Одежды входит с долгожданным регистрационным удостоверением Росздравнадзора РФ на средства индивидуальной защиты – противочумные комплекты PASTERIS и изолирующие костюмы X-BIO.

Противочумные комплекты  PASTERIS для работы с ПБА I-IV групп патогенности предназначены защищать человека от заражения при работе с опасными микроорганизмами. А изолирующие костюмы биологической защиты X-BIO позволяют его пользователю находиться в среде, где существует риск наличия опасных биологических агентов.

Работа по созданию этой продукции началась еще в 2013 году. Тогда был определен и разработан модельный ряд, соответствующий требованиям санитарно-эпидемиологических правил  СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности".  Затем, совместно с группой разработчиков, в числе которых ведущие научно-исследовательские учреждения Роспотребнадзора, ФМБА и других ведомств, были проведены испытания, апробация новейших разработок, с дальнейшим их усовершенствованием.

В процессе создания современных отечественных СИЗ были получены разрешительные документы:

• экспертное заключение ФКУЗ «Противочумный центр» Роспотребнадзора,
• сертификат соответствия СП 1.3.3118-13, СП 1.3.2322-08 и ГОСТ EN 340-2012,
• декларации о соответствии ТР  ТС  019/2011  «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Наличие этих документов давало право на реализацию выпускаемой продукции в организации и учреждения Роспотребнадзора РФ, такие как научно-исследовательские институты, центры гигиены и эпидемиологии, ветеринарные лаборатории и др. 

Итогом совместной многолетней кропотливой работы научных и технических специалистов стало создание средств индивидуальной защиты в соответствии со всеми требованиями, предъявляемыми к медицинским изделиям. И как любые новые изделия медицинского назначения, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», они должны были пройти процедуру государственной регистрации.

Поэтому данная процедура была инициирована представителями ООО «Лаборатория Технологической Одежды» и благополучно завершена получением  регистрационного удостоверения №РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 г.  (на одежду медицинскую многоразового применения). Этот, безусловно, значимый для нас документ дает право реализации выпускаемой продукции всем медицинским учреждениям, а также прочим организациям, подведомственным Министерству здравоохранения России и ФМБА России.

Можно с гордостью сказать, что работа по созданию современных высокотехнологичных российских средств индивидуальной защиты увенчалась успехом и признанием на уровне ведущих научно-исследовательских учреждений Роспотребнадзора и ФМБА России.

В связи с этим, хотелось бы выразить огромную благодарность всем специалистам, принимавшим участие в совместной работе, чей профессионализм, конструктивная критика, непредвзятость и энтузиазм позволили достичь впечатляющего результата.

Достоверность  действия  регистрационного удостоверения можно проверить в Едином Государственном Реестре.