Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность является обязательным документом для любого юридического лица или индивидуального предпринимателя, который планирует осуществлять деятельность, связанную с медпрепаратами и лекарствами: их хранение, розничную и оптовую торговлю, перевозку, изготовление, отпуск конечному потребителю.

Кому необходимо проходить лицензирование?

• Фарм деятельность в России находится под строгим и постоянным наблюдением государства. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность — это целый ряд процедур и проверок, которые обязательно следует проходить:

• компаниям, специализирующимся на оптовой и розничной торговле лекарствами;

• аптекам;

• ветеринарным клиникам;

• медучреждениям и их структурным подразделениям;

• производителям лекарственных препаратов.

Если вы планируете заниматься одним из вышеперечисленных видов деятельности, то без прохождения целого ряда процедур не обойтись. Ведь лицензирование — это долгий бюрократический процесс, в котором каждая из сторон имеет свои цели и задачи: государство — максимально усложнить и затянуть выдачу документов для недопущения на рынок недобросовестных предпринимателей, а юридическое лицо — сделать все максимально быстро и дешево. Если вы уверены в своих силах, знаете, как все правильно сделать, тогда можете попробовать самостоятельно получить лицензию, если же вы не хотите закапываться в бумагах и блуждать по коридорам контролирующих организаций, тогда вам необходима помощь в получении лицензии. Такие услуги оказывает Центр лицензирования «КАСЛ» — организация, специализирующаяся на оформление различных разрешительных документов.

Виды лицензий и особенности их получения

Виды лицензий классифицируются аналогично направлениям деятельности: хранение, оптовая и розничная торговля, перевозка, изготовление, отпуск конечному потребителю. Определиться с видом лицензии следует заранее — при заполнении заявления юридическое лицо выбирает одну или сразу несколько сфер.

Лицензирование осуществляется специальным контролирующим органом — «Росздравнадзором». Его задача — проверить соискателя на соответствие всем требованиям. Как правило, больше всего вопросов у представителей «Росздравнадзора» вызывают техническая оснащенность предприятия и квалификация его сотрудников. Именно оборудование и помещения, где будут храниться (изготавливаться, отпускаться) лекарственные препараты и средства, удостаиваются пристального внимания со стороны проверяющих.

Рассмотрим ключевые моменты, на которые прежде всего следует обратить внимание:

• Склад. Существуют строгие нормативы, согласно которым площадь склада должна быть не менее 185 м², при чем 150 м² отводится под места хранения лекарственных и медицинских препаратов, а остальная площадь — под комнаты для персонала и административные помещения;

• Оборудование. В каждом помещении должен быть целый ряд контрольно-измерительных приборов (гигрометры, психрометры, термометры, терморегистраторы), холодильные установки, кондиционеры, компьютеры с профессиональным ПО, специальное фармацевтическое оборудование, тепловые завесы и т.д.;

• Помещения. К помещениям предъявляется ряд требований. Это должны быть капитальные строения с системами вентиляции, отопления, освещения и подвода воды. Запрещается использовать железные или деревянные материалы при обустройстве полов (разрешены наливной полимер и керамогранит). Стены должны быть покрыты акриловой моющейся или водостойкой водоэмульсионной краской;

• Зонирование помещений. Необходимо предусмотреть отдельные зоны для приемки и хранения. При этом лекарства, требующие особых условий (например, отсутствие света), необходимо хранить в отдельных помещениях. Аналогичные требования касаются наркотических, ядовитых и психотропных веществ. Дополнительно могут потребовать зонировать зону карантина, для выявленного фальсификата, санузел, для приема пищи, гардеробную и т.д.

Это далеко не полный перечень требований, которые предъявляют к помещениям, оборудованию и персоналу предприятий, проходящих процедуру лицензирования. Более детальную информацию можно получить на сайте Центра лицензирования «КАСЛ».

 

Документы

Получение лицензии на фармдеятельность требует предоставления целого ряда документов. Причем в некоторых случаях не вполне понятно на первый взгляд, какие именно бумаги нужны, поэтому на этапе подачи документов часто возникают трудности. Рассмотрим основной перечень документов:

• заявление на получение лицензии;

• технические бумаги на производственные помещения;

• нотариально заверенные копии учредительных документов;

• документы на все оборудование;

• сведения о наличии лицензии на осуществление меддеятельности;

• бумаги, подтверждающие право собственности (или арендные соглашения) на оборудования и помещения, в которых планируется осуществляться фармдеятельность;

• санэпидемзаключение о соответствии помещений;

• копии документов о соответствующем образовании сотрудников предприятия;

• платежное поручение об уплате государственной пошлины.

Это далеко не исчерпывающий список, однако, и он дает представление о том, с каким количеством бумажной работы придется столкнуться соискателю лицензий. Без специальных знаний и опыта разобраться в этом «бюрократическом лабиринте» весьма сложно. Если вы дорожите своим временем и нервами, то обратитесь к профессионалам — в Центр лицензирования «КАСЛ».

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность — это последовательность процедур и проверок, которые должен пройти каждый соискатель на лицензию. Центр лицензирования «КАСЛ» предлагает своим клиентам помощь не только в получении заветного разрешение, но и комплексные услуги по организации фармацевтической деятельности:

• разработку системы менеджмента качества;

• разработку стандартных операционных процедур;

• подбор квалифицированного персонала;

• подбор помещений под склад и производство; санитарная уборка, заключение договоров аренды;

• закупка и монтаж оборудования для склада и производственных помещений;

• картирование и валидацию помещений, установка контрольно-измерительного оборудования в помещениях;

• помощь при прохождении проверок любых видов;

• подготовка всего пакета документов;

• получение лицензии.

С Центром лицензирования «КАСЛ» вам не нужно будет терять время в кабинетах, собирать бумаги, думать о том, как правильно организовать зонирование, где взять сертифицированное оборудование и т.д. У нас огромный опыт по организации и лицензированию разных видов фармацевтической деятельности. Доверьте хлопоты профессионалам!