Изоляторы для работы с активными фармацевтическими субстанциями

20-летний опыт работы, высокая квалификация специалистов и современное оснащение производственной базы – всё это позволяет нам создавать сложные изолирующие изделия для конкретного технологического процесса Заказчика. Наши специалисты осуществляют монтаж и ввод оборудования в эксплуатацию (SAT), а также проведение квалификации с выдачей протоколов IQ и OQ.

Одним из направлений производства ЗАО «Ламинарные системы» является изготовление изоляторов для работы с активными фармацевтическими субстанциями (АФС). Данный тип оборудования обеспечивает максимальную изоляцию рабочей зоны от внешней среды, обеспечивая высокий уровень безопасности технологического процесса и персонала.

Изоляторы представляют собой герметичную конструкцию, оборудованную передаточным шлюзом и перчаточными портами для манипуляций в рабочей камере. Система очистки воздуха: трехступенчатая для воздуха, поступающего в рабочую камеру(G4+Н14+Н14), и двухступенчатая – для удаляемого(Н14+Н14). Для защиты процесса и предотвращения кросконтаминации продуктов в рабочей камере обеспечивается нисходящий ламинарный воздушный поток. Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) – 5 ИСО по ГОСТ Р ИСО 14644-1.

Цельносварная рабочая камера изготовлена из нержавеющей стали марки AISI 304/316. Индекс шероховатости финишной обработки поверхности – Ra≤0,8 мм.

В зависимости от анализа рисков изолятор может быть изготовлен в исполнении с положительным либо отрицательным давлением в рабочей камере.

ЧИСТЫЙ ВОЗДУХОВОД И БЕЗОПАСНАЯ ЗАМЕНА ФИЛЬТРОВ

Для предотвращения попадания аэрозолей из рабочей камеры во внутренний воздуховод непосредственно под столешницей установлены цилиндрические НЕРА-фильтры. Соответственно, при проведении ремонтных работ персонал не подвергается риску взаимодействия с токсичными АФС, осевшими внутри. Также конструкцией изолятора предусмотрена безопасная замена этих фильтров – изнутри рабочей камеры без разгерметизации изолятора.

ЗАЩИТА ОТ УТЕЧКИ ГАЗОВ

Так как НЕРА-фильтры не способны удерживать опасные газы, используемые или выделенные в технологическом процессе, наши специалисты разработали систему, обеспечивающую безопасное удаление этих газов через вытяжную систему. Подключение к вытяжке производится с помощью вытяжного зонта, входящего в комплект поставки. Благодаря высокой степени рециркуляции воздуха в изоляторе (80-90%) нагрузка на вентиляционную систему небольшая. А также за счёт конструкции зонта отсутствует влияние внешней системы вентиляции на работу самого изолятора.

Для предотвращения утечки газов через пленум (в случае его повреждения), в пленуме постоянно поддерживается отрицательное давление. Это не позволяет газам попасть в помещение установки изолятора, а работа вентиляторов обеспечивает быстрое удаление газов через вытяжную систему.

ПЕРЧАТОЧНЫЕ ПОРТЫ

Изолятор снабжен перчаточными портами с возможностью безопасной замены перчаток. Модельный ряд включает в себя два варианта исполнения: на два перчаточных порта (с шириной рабочей камеры 1200мм) и на четыре (шириной 1800мм). Также предусмотрен автономный модуль проверки целостности перчаток. Тестирование с помощью модуля позволяет обнаружить даже минимальные повреждения перчаток, например, прокол иглой. На перчаточных портах изготовлены удобные кронштейны для закрепления модуля. Также предусмотрен автономный модуль проверки целостности перчаток. Тестирование с помощью модуля позволяет обнаружить даже минимальные повреждения перчаток, например, прокол иглой. На перчаточных портах изготовлены удобные кронштейны для закрепления модуля.

ПЕРЕДАТОЧНЫЙ ШЛЮЗ

Герметичный передаточный шлюз оснащён системой электромеханической блокировки дверей во избежание их одновременного открывания и, как следствие, разгерметизации рабочей камеры. По желанию Заказчика могут быть установлены:

– система автономной рециркуляции воздуха через встроенный HEPA-фильтр с турбулизатором воздушного потока;

– выкатная перфорированная столешница для облегчения загрузки предметов в рабочую камеру и обработки УФ-облучением донной части загружаемых материалов.

 

ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

По спецификации Заказчика рабочая камера и шлюз могут быть укомплектованы лампами УФ-облучения, разъёмами Tri-clamp, Camlock для проведения дезобработки в том числе перекисью водорода, а также различными магистралями для подачи технологических сред.