Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Между Российской Федерацией, Казахстаном, Беларусью и Арменией в рамках ЕАЭС были созданы упрощенные процедуры, направленные на увеличение товарооборота между странами. В связи с этим регистрация медицинских изделий по правилам еаэс стала неотъемлемой задачей для многих производителей. Точнее сейчас компании могут пройти только национальную процедуру, но в таком случае они могут реализовывать продукцию исключительно на территории своей страны. С 1 января 2026 года все производители будут обязаны проходить регистрацию по правилам ЕАЭС, хотя многие компании делают это уже сейчас, чтобы открыть новые возможности для реализации собственной продукции, в частности наладить поставки в другие страны, расширить географию деятельности. В целом процедура регистрации несложная, хотя и имеет свои нюансы, поэтому в некоторых случаях разумнее сразу заручиться помощью профессионалов. 

Основные этапы 

Согласно действующим правилам ЕАЭС, процедура регистрации проходит в следующей последовательности: 

1. Представление документов. Заявителю нужно написать заявление на проведение экспертизы и представить пакет документов. Если в документах допущена ошибка или не что-то не хватает, на исправление дается 30 дней. 
2. Проведение экспертизы. На следующем этапе проводится экспертиза медицинских изделий, которые подлежат регистрации, уполномоченным органом. На процедуру отводится 60 дней. 
3. Согласование экспертного заключения государствами признания. На этом этапе полученное заключение по результатам экспертизы размещается в информационном поле уполномоченного органа. 
4. Регистрация медицинского изделия. После прохождения всех предусмотренных процедур и получения заключения в Едином реестре Союза нужно разместить всю необходимую информацию о медицинском изделии, в частности сведения, руководство по эксплуатации, изображение маркировки. 

Важные нюансы 

Пока переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС не завершен, важную роль играют и национальные нормативные акты. Ныне по отношению к некоторым видам медицинских изделий действует упрощенная процедура. Это касается определенных изделий низкого класса (имеется точный перечень), изделий, которые используются для диагностики и лечения COVID-19, а также тех, дефицит которых наблюдается на рынке из-за действующих санкций. Совет комиссии ЕАЭС также рассматривает возможность введения упрощенной процедуры регистрации по национальным правилам в случае возникновения различных непредвиденных ситуаций.